La respuesta más importante es que los nuevos cronogramas de tarifas de usuario de la FDA de EE. UU. Están listos para su aprobación y no tengo idea de si la Administración elegirá luchar / renegociarlos.
Si se refiere al costo interno, depende del nivel de esfuerzo que desee realizar y de cómo haya evaluado el dispositivo, que es cómo se clasificará. ¿Está tomando el camino de que este es un dispositivo ‘yo también’ y va por la ruta de 510k o siente que es lo suficientemente único (o quiere probar para la protección mejorada) para presentar un PMA? Estas son preguntas, no respuestas. Lo que necesita saber no puede (no debería) hacerse en este foro.
Actualización: si desea ver el cronograma general de tarifas, siga este enlace:
FY2017 MDUFA Honorarios del usuario
Gracias por el A2A.
