¿Deberían los datos del paciente que podrían usarse para la investigación de salvamento estar a disposición de todos los investigadores que lo deseen?

Los datos anónimos de los pacientes ya están disponibles de manera fácil y legal para el mejor postor, si se sabe dónde buscarlos. Pero su uso en la investigación no es tan prioritario entre los principales corredores de datos de salud como lo es ganar dinero con ello. Por lo tanto, en la intersección de los negocios y la ciencia de la salud, actualmente existen tres enfoques principales para el intercambio de datos de salud, los dos primeros priorizan los negocios, mientras que el último prioriza la ciencia ,

  • Retenga los datos de salud de los pacientes lo más estrechamente posible como si fuera la proverbial mina de oro, un enfoque ejemplificado por Myriad Genetics, también el enfoque discutido en el artículo de Newsweek al que se hace referencia en la pregunta.
  • Venderlo entre bastidores al mejor postor, todo legalmente por supuesto, un enfoque ejemplificado por IMS Health.
  • Asóciese con socios académicos y compártalos completamente con ellos, un enfoque ejemplificado por 23andMe.

Los cursos que prevalecerán dependerán de cómo se desarrolle la política de salud, específicamente la legislación futura y el resultado de los desafíos legales a cualquiera o incluso a cada uno de estos tres enfoques predominantes.

El mercado de datos de salud donde los expedientes de pacientes anonimizados se compran y venden libremente

En un artículo de Scientific American de febrero de 2016 (1), Adam Tanner afirma que IMS Health domina la industria del comercio de datos médicos. Aparentemente, recibe automáticamente Petabyte (> 10 ^ 15), sí, con una p , de datos de registros computarizados de farmacias, compañías de seguros y organizaciones médicas, incluidos los departamentos de salud federales y estatales de EE. UU. Específicamente, Tanner afirma que 3/4 de todas las farmacias minoristas de EE. UU. Envían una parte de sus registros electrónicos a IMS Health, pero eso no es todo.

Según Tanner , IMS Health afirma que tiene medio billón de expedientes individuales de pacientes de los EE. UU. A Australia. Anonimizados para proteger la privacidad del paciente, están desprovistos de identificadores individuales como números de seguridad social, nombres, direcciones. De esta forma, la transferencia de datos hacia y desde IMS Health y otros intermediarios de datos no viola las reglas de privacidad médica como la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico de los EE. UU. (HIPAA), que se aplica únicamente a la transferencia de información médica directamente vinculada a la identidad del paciente .

Incluso anonimizados, tales datos son extremadamente lucrativos. Por ejemplo, el artículo de Tanner (1) cita a Marc Berger, quien encabeza el análisis de datos anónimos de pacientes en Pfizer, que dice que anualmente paga US $ 12 millones para comprar datos de salud de una variedad de fuentes, incluida IMS Health .

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Además, el público desconoce en gran medida la medida en que dichas empresas van a mantener sus prácticas comerciales. Por ejemplo, HIPAA solo se aplica a los registros de los pacientes, no a los hábitos de prescripción de los médicos. A partir de la década de 1990, IMS Health comenzó a vender datos de prescripción de médicos estadounidenses. Obviamente, esto ayuda a las compañías farmacéuticas a adaptar sus argumentos de venta a médicos individuales. Según Tanner, a pesar de que 36 estados de los EE. UU., El Departamento de Justicia de los EE. UU. Y los grupos de defensa desafiaron dicha práctica, IMS Health luchó hasta el Tribunal Supremo de EE. UU. Y prevaleció en 2011 sobre la base de la “libertad de expresión” corporativa (2) . ¿Resultado? Incluso hoy en día, los hábitos de prescripción de los médicos estadounidenses están en juego, vendidos y comercializados libremente en el mercado.

¿Un punto brillante en esta historia, por lo demás sombría? IMS Health también comparte algunos datos de forma gratuita o con descuento con la academia. Como prueba de sus asociaciones académicas, el sitio web de IMS Health ofrece una base de datos navegable de> 3000 publicaciones científicas (3) que aseguran abarcan prácticamente todas las áreas de terapia y proyectos completados en más de 50 países en todo el mundo (4).

Preocupaciones sobre la privacidad de los datos de salud: los datos anónimos no siempre son tan anónimos

En un famoso ejemplo de 1997 (5), cuando todavía era estudiante graduada, Latanya Sweeney identificó al entonces gobernador de Massachusetts, William Weld, a través de los registros del hospital disponibles públicamente. Aparentemente, todo lo que le llevó identificarlo a partir de los registros del hospital anónimos fue compararlos con las listas de registro de votantes de la ciudad de residencia del gobernador, Cambridge, MA. Al hacerlo, Sweeney pudo identificar los registros basados ​​en la edad y el género que solo podrían pertenecer a Weld. Esto incluyó una visita al hospital, diagnóstico y prescripciones recientes.

Por supuesto, Weld es una figura pública con una hospitalización altamente publicitada que obviamente ayudó a Sweeney a reidentificarlo fácilmente (6).

Como resultado de la nueva identificación de Sweeney de Weld , se hicieron cambios importantes a HIPAA. Estos incluyen registros públicos que ahora incluyen solo código postal de 3 dígitos en lugar de 5 dígitos y solo el año, no el año y el día de nacimiento. Estos cambios hacen que sea más difícil volver a identificar a las personas a partir de datos de pacientes anónimos (7).

A pesar de estos cambios, aún es posible volver a identificar a los participantes del estudio de investigación médica (consulte la tabla a continuación del 8).

Mientras gente como George M. Church y Steven Pinker no se preocupan abiertamente por la privacidad de sus datos de salud (9), la historia humana proporciona convincentes ejemplos contradictorios de abuso de investigación en forma de experimentación nazi y el experimento de sífilis de Tuskegee. El alcance del mal uso de los datos de salud no puede simplemente desearse. En cambio, tal mal uso solo puede frustrarse mejorando o ampliando el alcance de leyes específicas. Por ejemplo, hoy en los Estados Unidos, la Regla de Privacidad HIPAA solo cubre la investigación financiada por el gobierno, pero podría expandirse para cubrir también al sector privado (10).

El modelo 23andMe : Comparta datos de pacientes con académicos para avanzar en la investigación médica

En el modelo 23AndMe , las personas envían su saliva y aceptan permitir que use información anónima derivada de ella para la investigación.

En el ejemplo más reciente, su colaboración con investigadores del Hospital General de Massachusetts y la Universidad de Pensilvania , publicada en Nature Genetics , estudió 75607 individuos depresivos autodeclarados con 231747 controles sanos e identificó 17 polimorfismos de nucleótido único independientes de 15 loci genéticos asociado con el riesgo de depresión mayor en personas de ascendencia europea (11).

Las pepitas interesantes de este estudio incluyen superposición con regiones genéticas implicadas en el desarrollo neuronal, la esquizofrenia y el neuroticismo. Esto sugiere que los estudios futuros que examinen estas condiciones en conjunto pueden arrojar más información.

La advertencia sobre 23 muestras de AI es la científica sobre la fuente, es decir, la saliva. La presencia de enzimas digestivas y microbios hace que la saliva sea menos confiable que la sangre.

Si bien estos datos están muy lejos de ayudar a proporcionar a los pacientes una mejor Rx, es parte del proceso involucrado en el primer paso necesario para la mejora de la medicina, a saber, la identificación de objetivos genómicos específicos para Rx.

Además, el enfoque de 23AndMe es ciertamente refrescante teniendo en cuenta cómo el motivo de ganancia relacionada con los negocios prevalece entre los actores dominantes como IMS Health en el mercado de datos de salud.

Suma

En resumen, el mercado extremadamente lucrativo para comprar y vender legalmente datos de pacientes demuestra que ya se percibe como bastante valioso. Muchos de nosotros simplemente desconocemos el alcance de este mercado o incluso si existe. 23 La asociación proactiva de Amer con la academia, si bien es loable, es en gran medida un caso atípico . Tales prácticas solo pueden convertirse en la norma si el público empuja activamente a sus gobiernos para que lo hagan a través de la legislación. Para que eso suceda, primero el hecho de que los datos de pacientes anónimos ya se compran y venden legalmente libremente debe convertirse en conocimiento común. Es comprensible que los principales operadores asiduamente vuelan bajo el radar, con cuidado de no atraer atención indebida. La responsabilidad recae en los medios de comunicación para destacar esta práctica de comprar y vender legalmente registros de datos de salud, y para que el público se informe completamente de sus pros y sus contras, obviamente principalmente contras. Otra opción, ya practicada por el Framingham Heart Study y por el estado estadounidense de Rhode Island, es ofrecer a los participantes del estudio la opción de optar por prohibir la recopilación de su información médica para uso comercial (1). Nuevamente, tales opciones solo pueden volverse más convencionales con una mayor conciencia pública sobre los peligros del control irrestricto del mercado de los datos de salud del paciente, una situación que no es teórica sino que, como lo muestran los ejemplos de Myriad Genetics e IMS Health , ya es una realidad práctica.

Bibliografía

1. Tanner, Adam. “En venta: sus registros médicos”. Scientific American 314.2 (2016): 26-27. Cómo los corredores de datos ganan dinero con sus registros médicos

2. https://scholar.google.com/schol…

3. Bibliografías de IMS HEOR

4. Evidencia del mundo real

5. Sweeney, Latanya. “k-anonimato: un modelo para proteger la privacidad”. Revista Internacional de Incertidumbre, Confusión y Sistemas Basados ​​en el Conocimiento 10.05 (2002): 557-570. http://www.cs.colostate.edu/~cs6…

6. Barth-Jones, Daniel C. “La ‘identificación’ de la información médica del gobernador William Weld: un reexamen crítico de los riesgos de identificación de datos de salud y las protecciones de privacidad, en ese momento y ahora”. Entonces y ahora (julio de 2012) (2012). https://fpf.org/wp-content/uploa…

7. Techpinions, Steve Wildstrom, 9 de julio de 2012. ¿Se puede identificar a partir de datos anónimos? No es tan simple

8. Milius, Djims, et al. “Las políticas de protección de datos en evolución del Consorcio Internacional del Cáncer del Cáncer”. Nature biotechnology 32.6 (2014): 519-523.

9. Forbes, Adam Tanner, 25 de abril de 2013. El profesor de Harvard vuelve a identificar voluntarios anónimos en el estudio del ADN

10. Contreras, Jorge L. “El presidente dice que los pacientes deben poseer sus datos genéticos. Él está equivocado”. Nature Biotechnology 34.6 (2016): 585-586.

11. Hyde CL et al, Nature Genetics, publicado el 1 de agosto de 2016. http://www.nature.com/ng/journal…

Gracias por el A2A, Jonathan Brill.

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Siento que la pregunta y el enlace provistos están algo desconectados. La respuesta a la pregunta “¿Deberían los datos del paciente que podrían utilizarse para la investigación de salvamento estar disponibles libremente para los investigadores que lo deseen?”, La respuesta es un rotundo “No”. Incluso con grandes conjuntos de datos sobre el cáncer que están destinados a ser públicos, como TGCA [1], puede navegar por los datos utilizando su portal [2] (verá la Advertencia sobre privacidad cuando vaya al enlace), si quiere acceder a los datos brutos, necesita escribir una propuesta para explicar para qué usará los datos, etc., para que no solo cualquier investigador pueda acceder libremente, sino que el acceso se restringe a los científicos que hacen una buena discusión sobre cómo se usará su investigación y cómo se compartirá su análisis.

El artículo se trata principalmente de que Myriad se niega a revelar los datos propios de los pacientes . Ni siquiera los investigadores. Eso es absolutamente inmoral (e ilegal).

Notas a pie de página

[1] La página de inicio de Atlas del genoma del cáncer

[2] https://gdc-portal.nci.nih.gov/

Jonathan Brill

Las respuestas de Maryse Lapierre-Landry y Drew Smith son excelentes, ya que, según ambos, el acceso libre y sin impedimentos a los datos de los pacientes tendría serios problemas. Pero, es probable que haya un término medio. También estoy de acuerdo con la afirmación de Drew Smith de que Myriad está siendo imbécil.

Creo que es útil observar ejemplos de intercambio de datos que involucran datos de sujetos humanos que ya están funcionando. Los que estoy más familiarizado involucran estudios de investigación financiados por NIH. Algunos ejemplos son:

Iniciativa de neuroimagen para la enfermedad de Alzheimer: este es un proyecto multiuniversitario que rastrea a los pacientes de Alzheimer de forma longitudinal y recopila una gran cantidad de datos neuroimánicos, cognitivos, conductuales y clínicos sobre un gran número de pacientes. Los datos de ADNI están disponibles para los investigadores, de forma gratuita, pero debe presentar la solicitud. Parte del proceso de solicitud, creo, muestra que el solicitante puede manejar adecuadamente los problemas de administración de datos y seguridad del conjunto de datos. Los resultados, creo que hablan por sí mismos, ya que muchos estudios han sido publicados utilizando los conjuntos de datos ADNI: “ADNI” – PubMed – NCBI

NIAGADS – El sitio de almacenamiento de datos de NIA Genetics of Alzheimer’s Disease. Similar a ADNI, este es un conjunto de datos genéticos sobre pacientes con Alzheimer (de GWAS y otros estudios de expresión genética). Al igual que con ADNI, existe un proceso de solicitud para acceder a los datos, y los fondos del NIH respaldan la recopilación y la conservación de los datos.

Creo que los ejemplos financiados por los NIH sobre cómo los datos de los pacientes se pueden anonimizar, recopilar y compartir, siempre que la infraestructura adecuada esté construida para contenerla y distribuirla.

Por supuesto, con los datos farmacéuticos, usted tiene el problema realmente espinoso de la propiedad intelectual, que los proyectos financiados por los NIH no tienen que tratar.

Tirumalai Kamala

Como la pregunta está formulada en una versión maximalista, “libremente disponible para cualquier investigador”, la respuesta es un “no” fácil.

El acceso gratuito a los datos del paciente es una invitación a todo tipo de abuso. Como mínimo, creo que todos podemos estar de acuerdo en que el acceso debe limitarse a investigadores calificados que propongan usos legítimos específicos para los datos y que demuestren la capacidad de protegerlo del acceso no autorizado.

La pregunta más amplia, la que se plantea en el artículo vinculado, es mucho más difícil: ¿a quién pertenecen los datos del paciente? ¿Es el paciente o es la entidad (pública o privada) que recolectó los datos?

La esencia de la propiedad es la capacidad de negar el uso. Si posee tierras, puede negar a otros el uso de esa tierra. Si posee una idea, una patente, puede negar a otros el uso de esa idea. Este sistema está en marcha para incentivar el desarrollo de la tierra y otras propiedades, incluidas las ideas. Es un pilar fundamental de una sociedad progresista.

Pero parece totalmente injusto, si no francamente malo, negarle a un paciente el acceso a datos sobre su propio cuerpo, particularmente cuando esos datos podrían usarse para mejorar su atención médica. Tener una gran corporación sabe más sobre ti de lo que sabes sobre ti mismo es escalofriante.

Sin embargo, Myriad y otras compañías genéticas no carecen de justificación al querer retener datos y negar su uso a otros. Su negocio es recopilar datos, analizarlos en busca de pistas que puedan ayudar al diagnóstico y tratamiento de enfermedades y desarrollar estas pistas en productos comercializables. Esos productos comercializables supuestamente brindan un beneficio a la sociedad (o nadie pagaría por ellos). Si tienen que dar sus datos a cualquier persona que pregunte, entonces la premisa de su negocio se ve socavada, no tienen ningún incentivo para recopilar los datos, y los posibles beneficios de la recopilación de datos pueden perderse.

Pero Myriad (y no por primera vez) están siendo idiotas. Podrían divulgar información a pacientes y médicos específicos con la condición de que no se disemine aún más. El paciente recibiría los beneficios (aunque limitados) de esta información con poco riesgo para el modelo comercial de Myriad o los derechos de propiedad en los datos. Todos obtienen lo que necesitan, incluso si no es todo lo que desean.

Tirumalai Kamala

Hoy en día, la investigación del cáncer a menudo se realiza en grandes conjuntos de datos. Ya sea porque estamos mirando el genoma humano y sus múltiples mutaciones (tratando de identificar los marcadores genéticos del cáncer), o porque estamos buscando datos epidemiológicos, tratando de identificar los grupos geográficos de cáncer (e intentando determinar nuevos factores de riesgo de cáncer en el nivel de población). Creo que tener acceso a grandes conjuntos de datos de pacientes sería útil para ambos enfoques y, finalmente, salvar vidas a largo plazo.

Creo que en un mundo donde el dinero no existe, los datos del paciente deben estar disponibles para cualquier investigador sin condición y deben mantenerse grandes bases de datos. Sin embargo, no estoy seguro de cómo funcionaría en la práctica en el mundo en el que vivimos hoy. Podría tener inconvenientes.

El caso más simple es para datos de pacientes recopilados como parte de un estudio financiado con fondos públicos (National Institute of Health funding, National Cancer Institute, Department of Defense, etc.). Creo que los datos de pacientes recopilados con fondos públicos deberían beneficiar a la sociedad en general. También creo que la reutilización de datos de un estudio a otro ahorraría algo de dinero a los contribuyentes (que luego podría utilizarse en un estudio de investigación diferente).

Una desventaja inesperada de esto sería la cuestión de cómo recopilar los datos y mantener la base de datos, una vez más, con fondos públicos. Uno de los problemas de Big data y similares es que no siempre sabemos qué buscar. Tampoco sabemos aún para cada situación cómo sería la recolección de datos perfecta. No es práctico simplemente transcribir el genoma de cada persona que ingresa en un departamento de oncología del hospital de investigación. También sería peligroso reutilizar infinitamente los datos de pacientes de un único estudio pequeño (“Nueve pacientes con cáncer de mama del hospital universitario XYZ” probablemente no sea un conjunto de datos muy bueno para basar la investigación de la próxima década). Hay un terreno intermedio que necesitaríamos alcanzar, y aún no sabemos cuál es el término medio para todas las enfermedades que tenemos en este país. Observar cosas como los genes BRCA1 y 2 entre la población podría ser un buen punto de partida, pero existen cientos de oncogenes y sería una tarea hercúlea hacer un seguimiento de todos ellos.

En general, creo que los datos de pacientes adquiridos con fondos públicos deberían compartirse, pero la gran base de datos financiada con fondos públicos también podría terminar siendo un gran sumidero de dinero con muy poco beneficio. No podemos simplemente ir todos a ciegas. No queremos gastar millones de dólares de investigación que se podrían utilizar mejor en otro lado.

Creo que esto se vuelve aún más complicado para la recopilación de datos con fondos privados. A menudo veo declaraciones inexactas como “Las compañías farmacéuticas solo buscan ganancias” y “Las drogas son costosas porque los CEO de Big Pharma quieren ganar mucho dinero”. No creo que esto sea justo y no nos ayuda a tener este debate.

La realidad es que la I + D es increíblemente costosa. Actualmente, se necesitan aproximadamente 2.000 millones de dólares (USD) para que llegue al mercado un nuevo medicamento contra el cáncer, desde la concepción. (¡Y eso es solo cuando un medicamento es exitoso! ¡El 99% de ellos no lo son!) Y así, sí, como era de esperar, un curso de tratamiento va a costar $ 100,000. Eso es mucho dinero, pero eso se debe a que cuesta mucho dinero descubrir el medicamento, probarlo y obtener su aprobación por parte de la FDA.

Siento que tendría muy poco sentido económico para una empresa privada reunir muchos datos de pacientes como parte de la etapa de I + D o la fase de ensayo clínico y luego verse obligado a publicarlo todo (no solo las partes relevantes sobre el éxito del fármaco). tasa y tal). Estos datos podrían considerarse información exclusiva y, en algunos casos, ahorrarles millones de dólares en su próxima prueba o en su próximo estudio.

De la forma en que lo veo, la publicación de todos los datos de los pacientes podría llevar a que grandes empresas como Pfizer, Roche y Merck financien de forma indirecta empresas más pequeñas ofreciéndoles todo su arduo trabajo de forma gratuita. No puedo creer que esto reduzca el costo de los medicamentos a largo plazo, creo que ciertamente lo aumentaría (y no necesitamos eso).

Una vez más aquí, creo que tendríamos que llegar a un término medio. Los pacientes deben tener acceso a sus propios datos, incluso si fueron recopilados por una empresa privada (y HIPAA va en ese sentido). Sin embargo, no estoy seguro de que tener un dictamen que establezca que todos los datos de los pacientes y las pruebas relacionadas deben estar fácilmente disponibles para que todos los utilicen en cualquier momento nos ayudaría en el gran esquema de cosas. Creo que, en muchos casos, podría conducir a que las empresas privadas de I + D pierdan su información patentada y, como resultado, quiebren o aumenten sus precios.

Tirumalai Kamala

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