Si esta pregunta se basa en el comunicado de prensa y las noticias de la Clínica Cleveland, hoy no deberíamos estar muy entusiasmados con la vacuna.
Como menciona Ian York, se trata de una vacuna probada solo en ratones y el investigador está involucrado en el inicio de una empresa de biotecnología para explorar posibles ensayos en humanos.
Vincent Tuohy, un inmunólogo de la Clínica Cleveland, tiene una vacuna. Pero incluso ahora, tres años después, sigue habiendo una gran trampa: hasta ahora se ha probado solo en ratones, y es probable que no esté disponible para las mujeres durante otros 10 años. Y eso solo si pasa un riguroso proceso de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Sin embargo, hay una promesa. En septiembre, un inversor acumuló una suma no divulgada para cubrir el costo de un ensayo clínico de Fase 1 de la FDA para evaluar el medicamento en humanos. La Cleveland Clinic también formó una compañía llamada Shield Biotech, un paso clave para comercializar la droga.La vacuna ha demostrado ser segura y efectiva en la prevención del cáncer de mama en ratones, incluidos los ratones criados para tener una predisposición genética para el cáncer de mama. La investigación fue publicada originalmente en Nature Medicine en mayo de 2010.
La vacuna activa el sistema inmune contra proteínas, incluida la proteína prototípica alfa-lactalbumina, expresada solo en tumores de mama. Esto lleva a la destrucción del tumor antes de que tenga la oportunidad de crecer y echar raíces, dijo Tuohy a Yahoo News.
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Entonces, ¿cuánto tiempo llevará demostrar que esta vacuna puede prevenir el cáncer de mama? Bueno … primero tendrá que pasar por los ensayos de seguridad de fase 1 para descartar toxicidades significativas. Probablemente les tome más de 2 años pasar por los pasos regulatorios necesarios para tratar a su primer paciente, ya que probablemente tendrán que someterse primero a otros ensayos con animales e incluso chimpancés.
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Luego les tomará varios años realizar y analizar los datos de toxicidad. Los pasos reguladores serán muy onerosos porque esta vacuna es para prevenir el cáncer de mama, no para tratar el cáncer de mama avanzado. Eso significa que estarán probando sujetos humanos sanos. Prácticamente cualquier efecto secundario significativo cerrará el estudio .
Suponiendo que los datos de seguridad de los ensayos de fase 1 son buenos, entonces necesitarán probar los ensayos de fase 2 . Es de suponer que evaluarán a un grupo de pacientes de alto riesgo y los seguirán durante varios años para ver si disminuirá el riesgo de cáncer de seno. Presumiblemente usarán pacientes que porten el gen de cáncer de mama de alto riesgo (BRCA, el mismo gen reportado para Angelina Jolie). Se estima que el riesgo de cáncer de seno para los portadores de mutaciones BRCA deletéreas es de aproximadamente 4% por año si no se realizan mastectomías preventivas y no hay otra intervención. Llevará años mostrar resultados estadísticamente significativos porque la mayoría de los pacientes no van a optar por la exclusión de las mastectomías preventivas cuando portan el gen BRCA para intentar algo que puede no tener ningún beneficio. Será difícil encontrar pacientes para inscribirse.
La FDA entonces probablemente requerirá un estudio aleatorizado de fase 3 para documentar la efectividad. Esto tomará otro montón de años para realizar y analizar.
Si ves a dónde voy con esto, es muy difícil estar entusiasmado con una posible vacuna que probablemente demorará más de una década, y posiblemente 2 décadas, en llegar al mercado. Entonces el tiempo dirá si es “de verdad”.
Este informe de vacuna no es nada emocionante en su estado actual de subdesarrollo. Con ese tipo de horca de tiempo, tampoco es una inversión biotecnológica particularmente buena. Pero como alguien que se especializa en cáncer de mama, sería genial que se demuestre lo contrario.
