Hay dos aspectos separables para las pruebas de cáncer de biopsia líquida disponibles comercialmente, una, quién las ofrece, y dos, que ofrece pruebas con algunos datos verificados externa y / o independientemente en dichas pruebas.
Medical News, Journals y Free CME (Healio.com) enumera algunos de los principales actores comerciales que actualmente se encuentran en el mercado de la prueba de cáncer de biopsia líquida (ver más abajo de 1).
Sin embargo, no todas estas pruebas en el mercado tienen una utilidad clínica demostrada. En EE. UU., Una laguna existente en las leyes pertinentes, CLIA (Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico – Wikipedia), significa que los laboratorios de pruebas clínicas acreditados por CLIA en los EE. UU. Pueden comercializar directamente los llamados LDT ( pruebas desarrolladas por laboratorio ) a los consumidores, sin publicar datos sobre estas pruebas en revistas revisadas por pares o compartir dichos datos con los reguladores, siempre que mantengan su acreditación CLIA anual, la misma laguna que Theranos también intentó explotar (2).
- Así es como, por ejemplo, en 2015, Pathway Genomics comenzó a vender una prueba de cáncer de sangre, CancerIntercept ™ Detect, por lo que se caracteriza como individuos de “alto riesgo” pero asintomáticos. Esto llamó la atención de la FDA, que en poco tiempo, les envió una carta solicitando una respuesta dentro de 15 días, exigiendo, entre otras cosas, especificidad y sensibilidad de prueba, explicación de la base para vender esta prueba al público en general (pacientes no diagnosticados) cuando su propio sitio web organizó un Libro Blanco que mostraba que la prueba se basó en los resultados de los que ya habían sido diagnosticados con cáncer (3, 4). Pathway Genomics recibió anteriormente una carta de advertencia de la FDA en 2010 (5) por comercializar un kit de recolección de saliva de uso doméstico y continúa ofreciendo esta prueba de cáncer de biopsia líquida (6) ya que la FDA aún no ha emitido sus pautas finales sobre LDT .
- En 2015, The Verge informó (7) que Admera Health y Strand Life Sciences también vendían pruebas de cáncer directas al consumidor (no está claro si es una biopsia líquida / no) sin publicar ningún dato de prueba en revistas revisadas por pares.
Compañías de pruebas de cáncer de biopsia líquida asociadas con publicaciones revisadas por pares o aprobaciones de la FDA
Las compañías que han colaborado con investigadores académicos y publicado datos de pruebas de cáncer de biopsia líquida en revistas revisadas por pares incluyen
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- Guardant Health Inc. (8, 9).
- Illumina (10).
- Diagnóstico personal del genoma (11, 12).
- Roche Molecular Systems (13).
Tenga en cuenta que las pruebas que estas empresas pueden estar vendiendo actualmente pueden no estar relacionadas con los datos de ninguna de estas publicaciones. Tampoco pretende ser una lista de publicación completa. Por ejemplo, Personal Genome Diagnostics , con sede en Baltimore, lleva el nombre en varias publicaciones revisadas por pares sobre análisis de cáncer de biopsia líquida realizados en colaboración con la Facultad de Medicina de la Universidad John Hopkins.
Mientras Foundation Medicine (ovario) e Illumina (colorrectal) tienen pruebas de oncología aprobadas por la FDA para muestras de tejido embebidas en parafina y fijadas con formalina, las que tienen pruebas de cáncer de biopsia líquida aprobadas por la FDA desde agosto de 2017
- Roche molecular systems, Inc. cobas® EGFR mutación V2 pruebas de mutaciones definidas del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) en ADN tumoral libre circulante (cfDNA) en sangre periférica (14) para NSCLC ( cáncer de pulmón no microcítico ), junio 2016.
- Myriad Genetics para Bracanalysis CDX, para BRCA1 y 2 variantes comúnmente asociadas con cáncer de mama (15), diciembre de 2014.
Teniendo en cuenta la laguna regulatoria existente en torno a LDT donde la FDA pateó la lata en enero de 2017 (16), la elección de ir a la ruta de la FDA es, obviamente, elegir una barra un poco más alta.
Bibliografía
1. Seleccione Ensayos de biopsia líquida disponibles comercialmente.
2. La respuesta de Tirumalai Kamala a ¿Cómo se sienten los empleados de Quest Diagnostics o LabCorp acerca de los recientes problemas de Theranos?
3. https://www.fda.gov/downloads/me…
4. La FDA cree que la prueba de cáncer de sangre de Pathway Genomics podría ser perjudicial
5. https://www.fda.gov/downloads/Me…
6. Respuesta de Pathway Genomics a la carta de la FDA sobre CancerIntercept ™ Detect
7. Theranos no es la única compañía de diagnóstico que explota las lagunas reglamentarias
8. Kim, Seung Tae, et al. “Estudio cegado prospectivo de la detección de mutaciones somáticas en ADN libre de células utilizando un panel de secuenciación de próxima generación de 54 genes en pacientes con tumores sólidos metastásicos”. Oncotarget 6.37 (2015): 40360. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc…
9. Lanman, Richard B., et al. “Validación analítica y clínica de un panel de secuenciación digital para la evaluación cuantitativa y altamente precisa del ADN tumoral circulante libre de células”. PloS one 10.10 (2015): e0140712. http://journals.plos.org/plosone…
10. Forshew, Tim, et al. “Identificación no invasiva y monitoreo de mutaciones cancerosas mediante secuenciación dirigida profunda del ADN plasmático”. Science traslation medicine 4.136 (2012): 136ra68-136ra68. https: //pdfs.semanticscholar.org…
11. Tie, Jeanne, et al. “El análisis circulante de ADN tumoral detecta una enfermedad residual mínima y predice la recurrencia en pacientes con cáncer de colon en estadio II”. Science traslational medicine 8.346 (2016): 346ra92-346ra92. https://www.researchgate.net/pro…
12. Detección directa de cánceres en etapa temprana usando ADN tumoral circulante
13. Scherer, Florian, y col. “Distintos subtipos biológicos y patrones de evolución del genoma en el linfoma revelados por el ADN tumoral circulante”. Medicina traslacional de la ciencia 8.364 (2016): 364ra155-364ra155. https: //pdfs.semanticscholar.org…
14. cobas® EGFR Mutation Test v2 – P150047
15. Aprobación previa al mercado (PMA)
16. https://www.fda.gov/downloads/me…
Gracias por el R2A, Jay Wacker.
